三体系审核员

专业知识

1. 掌握ISO13485:2016、GB/T42061、医疗器械监督管理条例、医疗器械生产质量管理规范

2. 掌握内审、管理评审、不符合项判定、CAPA整改、风险评估ISO14971

3. 熟悉医疗器械不同类别（无源、有源、无菌、植入类）的特殊审核要求

技能要求

1. 独立完成审核方案策划、现场审核、收集证据、编写审核报告、判定不符合项

2. 能识别体系漏洞、区分严重/一般不符合项，能够指导企业整改闭环

3. 熟悉认证流程：合同评审、一阶段、二阶段审核、监督审核、再认证

4. 熟悉CNAS、认监委对医疗器械认证的规则要求

职业素养

1. 恪守公正性，主动申报利益冲突，遵守认证人员行为规范

2. 严谨、客观，证据导向，文字功底强，会写审核报告、不符合报告

3. 能接受出差、跨区域现场审核，沟通协调能力强

三、分级标准（招聘区分：审核员 / 审核组长）

✅ 审核员：CCAA正式QMS注册，ISO13485专项培训合格；可在组长带领下完成现场审核，编写审核资料。

✅ 审核组长：

1. 具备正式注册资质，机构评价具备组长能力

2. 独立策划审核方案，统筹审核组，主持首末次会议，最终确认不符合项、签发审核报告

3. 熟悉高风险医疗器械（三类）审核优先